Category: медицина

Category was added automatically. Read all entries about "медицина".

Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Тестирование сервисов электронной регистрации лекарственных средств ЕАЭС начнется в декабре

17 ноября, в Москве, выступая на конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению», министр ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия, - ред.) по техрегулированию Корешков В.Н. заявил, что наднациональная часть информационной системы для регистрации лекарственной продукции – готова. По его словам, осталось доделать национальные ее элементы, и в декабре должно начаться тестирование. Уже известно, что онлайн реестр ЕАЭС (Евразийский экономический союз, - ред.), который в результате появится, будет включать различную информацию: общие сведения о зарегистрированных препаратах; инструкции по их применению; нормативы контроля качества, имеющие к ним отношение. Часть данных информационной системы будет доступна всем пользователям Интернета, часть – только экспертам национальных регуляторов в сфере производства и реализации лекарств стран-членов ЕАЭС. Важно отметить, что после запуска электронной регистрации занесение производителями и продавцами лекарственных средств своего товара в новый реестр будет обязательным. В соответствии с «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»…

Цитата: ‘Медицинские изделия, выпускаемые в обращение на территории Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией…’

Этот вопрос освещается в Статье №4. «Соглашение…» – основной документ, регулирующий производство и продажу медицинских изделий на территории Таможенного союза ЕАЭС.

Кроме «Соглашения…» нормативная база ЕАЭС по лекарствам состоит из 28 документов, а в 2017-2018 годах планируется разработать и утвердить еще 67. Что касается уже утвержденных, то ранее в этом году органами Союза был выпущен их шеститомный сборник. Создание интернет-инфраструктуры регистрации лекарств играет огромную роль и является частью общей работы по созданию единых правил ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и препаратов. С 2016 года существует единый рынок медицинских изделий стран-членов Союза, а с 2021 должны заработать общие для всех участников интеграционного объединения правила регистрации лекарств. Ранее сообщалось, что затормозить формирование единых правил могла проблема согласования тарифов на регистрационные действия.

Однако в марте 2017 Путин В.В. подписал соответствующие изменения в российский Налоговый кодекс и противоречия исчезли, – пишет «Российская Газета».

Стоит добавить, что специального техрегламента на лекарства на уровне ЕАЭС не существует. В техрегламенте на химическую продукцию специально сказано, что медицинские препараты не попадают под его действие. Прямое отношение к теме лекарств имеет, разве что, ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».

Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Стандарт ISO 80369-7 на соединения трубок медицинского оборудования опубликовала ISO

Выпуклым примером пользы международной стандартизации в решении конкретных прикладных проблем различных отраслей может послужить опубликованный 16 октября Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, - ред.) стандарт ISO 80369-7. Он прописывает характеристики отводных трубок, по которым в организм тяжелобольных пациентов поступает жидкость и газы от внешнего поддерживающего медицинского оборудования. ISO 80369-7 – только часть большой серии стандартов ISO, работа над которой еще не завершена. Достаточно сказать, что первый норматив этой группы (ISO 80369-1, - ред.) был опубликован в 2010 году, а 2015 отметился выходом ISO 80369-20, посвященного все тем же отводным трубкам, но фокусируется он на методах лабораторных испытаний этих трубок. «В прошлом многие медицинские аппараты, в частности, те из них, которые используются для внутривенной подачи разных веществ в организм, эксплуатировали единую универсальную систему соединительных компонентов», – рассказывает координатор специальной рабочей группы Технического комитета №210 Скотт Колбурн. Именно этот ТК в составе ISO и занимается серией ISO 80369. «Проблема состояла в том», – продолжил С. Колбурн, – «что когда к пациенту подключали сразу несколько трубок, то возрастал риск неполной стыковки между двумя медицинскими компонентами. Последствия могли быть катастрофическими. Благодаря ISO 80369 принято несколько типов соединительных элементов с конкретными характеристиками для подачи разных субстанций в организм». «Таким образом, снижается вероятность ошибок и путаницы при подключении необходимых компонентов оборудования друг к другу», – сказал участник разработки.

Новый стандарт ISO 80369-7 «Отводы (соединения) трубок малого диаметра для жидкостей и газов, применимых в сфере здравоохранения. Часть 7. Соединение для внутрисосудистого или подкожного применения», опубликованный накануне, разработали в сотрудничестве с IEC (Международная электротехническая комиссия – International Electrotechnical Commission, - ред.). Идея установить стандартизированные соединения трубок в зависимости от веществ, которые при помощи них доставляются, появилась в США. В работе медицинского оборудования требования к полной стыковке различных аппаратов, которые поддерживают человеческую жизнь, резко возрастают. В 90-х в США был отмечен ряд несчастных случаев, спровоцированных прежней системой универсальных отводов трубок, которые не обеспечивали плотность и непроницаемость соединений. Медицинское сообщество страны довело информацию о проблеме до сведения Министерства здравоохранения США, а то, в свою очередь, выступило последовательным лоббистом новых стандартов на национальном и международном уровнях. ISO 80369-7, вместе с другими нормативами серии ISO 80369, заменил прежний стандарт ISO по тематике соединений медицинских аппаратов – ISO 594, состоявший из двух частей. Как говорится на сайте Международной организации по стандартизации, разница между новыми и старыми стандартами состоит, во-первых, в появлении новых определениях характеристик медоборудования, а во-вторых, в том, что серия ISO 80369 лучше классифицирует отводы трубок и типы оборудования. К тому же, в отличие от предыдущего стандарта, она сконцентрирована в большей степени на требованиях к самим соединениям трубок, а не к их совместимости.

Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Что Уильям Э. Деминг думал о качестве?

Основное содержание книги одного из «апостолов» менеджмента качества Уильяма Эдвардса Деминга – изложение 14 принципов управления качеством, благодаря которым можно улучшать качество, лечить «смертельные болезни» промышленности, мотивировать рабочих к продуктивному труду, давая им возможность «гордиться своим мастерством», и иметь хорошие шансы на выживание в условиях конкурентной борьбы. Книга называется «Выход из кризиса» и звучит как нельзя более современно в нынешних кризисных условиях. А ведь издана она была в 1986 году. Уже это привлекает внимание: а не имеют ли нынешние трудности гораздо более глубокий и долгоиграющий контекст, чем принято говорить?

Все знают о 8 принципах менеджмента качества из документации Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, - ред.). Эта организация опубликовала и периодически редактирует норматив, который так и называется «Принципы менеджмента качества» (Quality Management Principles, - ред.). Многие знают его благодаря ISO 9001, постольку, поскольку он добавляется в качестве приложения к тексту ISO 9001, вместе с другими документами, которые помогают лучше его понять. 14 принципов Уильяма Деминга и 8 принципов ISO корреспондируются, но кроме наработок Деминга на канон ISO повлияли мнения и других экспертов по качеству, стоявших у истоков этого направления в менеджменте. Однако в тени перечисляемых принципов и «смертельных болезней» промышленности, которые Деминг красочно описывает, остались некоторые другие интересные идеи, для которых он нашел место в монографии «Выход из кризиса».

Вспомнить хотя бы описание его представлений о качестве. Деминг соглашается с общепризнанной концепцией, что качество субъективно и зависит от того, кто и с какой точки зрения о нем судит. Однако он дает ряд весьма полезных пояснений, которые помогают лучше понять проблему. Например, он пишет…

Цитата: ‘Трудность определения этой категории заключается в переводе будущих потребностей пользователя в измеримые характеристики таким образом, чтобы суметь разработать и ввести требуемые ТУ по цене, которую пользователь захочет платить’

По мнению Уильяма Деминга, качество отложено во времени. Проходит некоторое время после того, как конструкторское решение обретает материальную форму и удается наладить массовое производство той или иной продукции для поставки ее на рынок. Да и сам покупатель сразу не готов судить о качестве. Многие проблемы, дефекты и свойства товара можно обнаружить только после того, как удалось какое-то время регулярно пользоваться этим товаром. И если сначала покупатель был доволен покупкой, то он может сказать совсем другое, когда познакомится с ней поближе. Потребитель даже не знает: какие свойства продукции будут удовлетворять его в будущем. Деминг приводит: владельцу автомобиля в 1905 году и в голову не могло прийти, что ему понадобятся надувные резиновые шины, так как не мог знать о том, что они вообще когда-нибудь появятся.

Но прежде, чем анализировать потребности потребителя нужно еще понять, кто этот потребитель. А здесь, – считает Деминг, – далеко не все так просто. В частности, архитектор «японского чуда» отмечает, что часто встречающееся мнение относительно возможности идентификации клиента по тому, кто платит, кто ставит подпись на чеке – глубоко ошибочно. После этого тезиса автор книги «Выход из кризиса» предлагает ряд любопытных примеров, иллюстрирующих его мысль. «Покупатель селенового барабана для копировальной техники – это мастер, который ходит по вызовам и ремонтирует эти аппараты или проводит их регулярное обслуживание. Именно он решает, хорошо ли качество селенового барабана. Небольшая царапина или зазубрина на торце барабана не повлияет на его работу, тем не менее мастер может забраковать этот барабан или решит поставить запчасть другой фирмы», – пишет Уильям Деминг. Тут же он добавляет, что финансовому подразделению, которое оплачивает покупку барабана абсолютно все равно за что оно платит. Этот вопрос интересует мастера и только его. Поэтому и потребителем являет он. «Взаимодействие производителя, пользователя и потенциального потребителя обеспечивает людям право голоса при разработке товаров и предоставлении услуг. Это позволяет людям получать товары и услуги, которые лучше удовлетворяют их нужды, к тому же по более низкой цене. Можно сказать, что это проявление демократии в промышленности», – заявляет Деминг в другом месте главы, посвященной понятию качества.


Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Повышение эффективности внутренних аудитов при помощи ISO 9001:2015

В ISO 9001:2015 положения, относящиеся к внутренним аудитам, сосредоточены в разделе 9.2. В пункте ISO 9001:2008 это был 8.2.2. Изменений немного. Внутренние аудиты по-прежнему нужно осуществлять в запланированные интервалы. Целью внутренних аудитов, как и раньше, является получение информации о том, насколько система менеджмента соответствует внутренним требованиям организации и требованиям стандарта ISO 9001. Что есть нового, так это необходимость учитывать риски при подготовке плана проведения аудитов: аудит не достигнет установленных целей. Кроме того, новая редакция стандарта облегчает понимание требований к внутренним проверкам системы менеджмента качества (СМК, - ред.) в вопросе программы аудита. В 8.2.2 версии ISO 9001:2008 говорилось, что при формировании программы проверки нужно держать в голове: критерии аудита, область проведения аудита, частоту проведения. Пункт 9.2 ISO 9001:2015 в этом вопросе более конкретен: для разработки программы аудита нужно учесть частоту и методы проведения – критерии аудита и его охват должны быть определены для каждого «раунда» этих периодических проверок. В пункте 9.2 есть и совершенно новые требования. Пункт 8.2.2. ISO 9001:2008 предполагает «корректирующие и предупреждающие действия» при обнаружении несоответствий. В ISO 9001:2015 это положение перефразировали и речь теперь идет о «соответствующих действиях», которые необходимо предпринять в ответ на обнаруженные проблемы. В стандарте ISO 9001:2015 больше нет требования о наличии документированной процедуры для процессов внутреннего аудита, вместо этого теперь нужно поддерживать документированную информацию в качестве свидетельства совершения необходимых действий. Хотя в новой редакции появилось несколько новых требований относительно внутренних аудитов, сути подхода к внутренним проверкам в модели СМК по ISO они не меняют. Повышению эффективности внутренних аудитов ISO 9001:2015 может способствовать благодаря более простому и доступному изложению требований, которым характеризуется новая версия. Внутренний аудитор – это чаще всего сотрудник компании, берущий на себя дополнительные обязанности в дополнение к уже взятым на себя. Он существенно уступает по квалификации и по возможностям сертификационным аудиторам и все, что может упростить для него ISO 9001 будет полезно.

Но так можно сказать о специальном разделе по внутренним аудитам. Внутренние аудиторы должны искать несоответствия всем требованиям ISO 9001. А в целом, 5-я редакция, которая должна быть опубликована в 2015 году может даже осложнить жизнь не так хорошо подготовленным, как хотелось бы, внутренним проверяющим. Ознакомившись с Проектом международного стандарта (DIS – Draft International Standard, - ред.) многие специалисты по ISO 9001:2015 обратили внимание на то, что для аудитора гибкость и еще более обобщенный подход 5-й редакции оборачиваются настоящим кошмаром. Как судить о соответствии требованиям нормативного документа, если эти требования еще менее, чем раньше формализованы. Одна из наиболее противоречивых в этом смысле «реформ» – серьезные изменения в обязательной документации СМК. ISO 9001:2008 требует наличия шести обязательных процедур и Руководства по качеству. Требования об этом были путеводной нитью для аудиторов. По новой редакции ни Руководства, ни обязательных процедур больше не требуется. Что если организация не подготовит ни одного документа специально для СМК? На самом деле, может и не стоит беспокоиться так уж сильно, так как ISO 9001:2015 – это не первый случай, когда мы сталкиваемся с попыткой дать в нормативе пользователям максимальную свободу и возможность пользоваться минимумом необходимой документации.

Схожие изменения произошли в 2000 году, когда мы оставили позади бюрократизированные требования ISO 9001:1994 и адаптировались к более гибкому ISO 9001:2000. Тогда мы все благополучно перестроились. Теперь гибкость в вопросе 6 обязательных процедур тоже не должна оказаться такой уж неподъемной задачей. К тому же, ISO 9001 в новой редакции вовсе не подталкивает выбросить эти процедуры на помойку. Просто, теперь организации могут более индивидуально судить о том, какие процессы для них являются существенными. В ISO 9001:2015 сказано…



        Цитата: ‘Организация должна поддерживать документированную информацию в том объеме, в котором это необходимо для поддержки управления процессами и уверенности, что процессы проходят так, как запланировано’


Таким образом, организация все-таки нуждается в документации в той степени, «в которой это необходимо».

Другая сторона вопроса заключается в том, что стандарт стал более обобщенным чем раньше, еще более оторванным от реалий конкретных организаций. То, что стандарт двигается в эту сторону – совершенно логично, поскольку всегда существовала критика ISO 9001 связанная с тем, что, не смотря на свои декларации, он подходит для внедрения далеко не во всех отраслях. Особенно большое количество проблем возникает в организациях сферы услуг. Но, с другой стороны, квалифицированный аудитор никогда не будет возражать против минимума документации в маленьком книжном магазине, работу которого поддерживает только два человека. Другое дело госпиталь, где велики риски и процесс производства услуг очень сложен. ISO 9001:2015 – это не катастрофа, это попытка отойти еще дальше от культуры кип бумажных документов и папок, которые угнетают вас одним своим нагромождением на полках.


Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

FDIS ISO 9001:2015 будет в первой половине нового, 2015 года

Сообщается, что Окончательный проект международного стандарта (FDIS – Final Draft International Standard, - ред.) будет доступен в первой половине будущего года. Одними источниками в качестве ориентировочного срока публикации FDIS называется май 2015 года, а сайт британского национального органа по стандартизации BSI (British Standards Institution, - ред.) пишет об июле 2015. FDIS будет выставлен на голосование представителей организаций-членов Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, - ред.). Если голосование пройдет для черновика новой редакции ISO 9001 благоприятно, то он будет опубликован в качестве официального международного стандарта. Если же нет – вернется для внесения правок в Технический комитет №176 (ответственен в ISO за редактирование ISO 9001, - ред.). Ожидается, что ISO 9001:2015 будет доступен в конце 2015 года; он заменит собой действующую в настоящий момент редакцию ISO 9001:2008. Бить тревогу пользователям норматива, впрочем, не стоит, так как, во-первых, для них будет установлен переходный период, за который они смогут комфортно перейти с ISO 9001:2008 на ISO 9001:2015. А во-вторых, при всей значительности произведенных изменений, о которых можно судить по доступному сейчас проекту международного стандарта (DIS – Draft International Standard, - ред.), организация, внедрившая ISO 9001:2008, может быть признанной соответствующей ISO 9001:2015 без серьезных реформ в системе менеджмента качества. Благо, новая редакция преемственна по отношению к старой в наиболее важных аспектах.

Своим впечатлением об ISO 9001:2015 с «Единым Стандартом» поделился лицензированный тренер EFQM (европейская модель делового совершенства, - ред.) Анатолий Александрович Сафонов. «Я ознакомился с английской и русской версией проекта стандарта. В ISO 9001 версии 2015 года появились некоторые нововведения», - начал эксперт. «Если раньше стандарт строился в основном с позиции только потребителя – отсюда вытекали определенные требования к процессу производства или оказания услуг, которые позволяют учесть требования потребителя в части жизненного цикла продукции, – то сейчас появилось нечто новое». «Появилось понятие или концепция заинтересованных сторон – это первое, второе – появилось также понятие контекста организации. Что касается заинтересованных сторон, то мы понимаем, что в производстве той или иной продукции или услуги есть и другие заинтересованные стороны, кроме потребителя, и мы не можем удовлетворить потребителя в ущерб другим заинтересованным сторонам». Далее Сафонов А.А. привел пример. «Можно добывать сырье или производить некую продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя, но несет существенный экологический вред, вред окружающим людям. Вот и получается, что подход должен быть сбалансированный».

На основании текущего черновика ISO 9001:2015 многие российские и зарубежные специалисты в области управления качеством критикуют не опубликованный пока норматив за еще большую абстрактность и трудность для проведения объективного аудита по сравнению с ISO 9001:2008. Сафонов А.А. высказывается в пользу новой редакции: «Мы привыкли как: нам установили набор обязательных требований, мы их выполнили и больше ничего не делаем. Мы забываем главное: сам ISO 9001 – это не инструмент совершенствования. Это некий документ, который устанавливает набор требований. Мы создаем систему менеджмента качества не для того, чтобы соответствовать ISO 9001, а для того, чтобы хорошо работать. В стандарте не должно быть учтено все, вы только используете его для поиска способов улучшения вашей работы. Нужно отталкиваться от потребностей вашей организации». А.А. Сафонов призывает думать не о сертификации, а о том, что действительно нужно предприятию…



Цитата: ‘Если на предприятии есть хорошие регламент производства, рабочие инструкции на процессы, если установлены определенные показатели качества продукции, есть технические условия, определенные нормативы каких-то обязательных требований – пожарная безопасность, охрана труда, то для такого предприятия не составляет труда получить сертификат соответствия ISO 9001’


«Я работал в фармацевтике, у нас раз в три года проводилась аттестация производства. Нужно было готовиться и к сертификации по ISO 9001, когда возникла такая потребность – в тендере надо было участвовать. Должен сказать, что вся работа свелась просто к подготовке Руководства по качеству. Все остальное уже было. А сейчас, в ISO 9001:2015, даже требования по Руководству по качеству будет отсутствовать», – добавил Сафонов А.А.

Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Как ISO 9001:2015 регулирует управление собственностью потребителей и подрядчиков?

В пятой по счету редакции ISO 9001, которая должна быть опубликована Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, - ред.) в 2015 году будет пункт 8.5.3 «Собственность потребителей и поставщиков» (Property belonging to customers or external providers, - ред.). По мнению большинства специалистов, комментирующих различия между черновиком будущей редакции ISO 9001 и его действующим текстом, содержание пункта 8.5.3 перекрывается содержанием пункта 7.5.4 «Собственность потребителей» из ISO 9001:2008. Господствующая точка зрения, похоже, заключается в том, что новый пункт просто пересказывает старый, но другими словами. Таким образом, принципиального значения для соответствия новой редакции стандарта предприятий, сертифицированных по ISO 9001:2008, эта перемена не имеет. Однако стоит отметить, что, если в соответствующем разделе ISO 9001:2008 речь идет только о потребителях, то в новой редакции затронуты также поставщики. Эта особенность имеет, впрочем, исключительно формальное значение, поскольку и согласно действующей редакции ISO 9001 собственность поставщиков должна управляться – просто отражено это в закупках.

Встречается определение, что собственность потребителя и заказчика – это ценности, которые не принадлежат организации, но за которые она несет ответственность в соответствии со своими контрактными обязательствами. Но такая формулировка достаточно узкая. На практике особые условия отраслей или сфер деятельности ставят многих руководителей, которые хотят внедрить у себя стандарт ISO 9001, в тупик. Не всегда просто ответить применительно к конкретной ситуации на вопрос: что является в данном случае собственностью потребителя. На профессиональных форумах качественников выходят из ситуации благодаря формальной логике. Например, объясняют менеджеру по качеству из медицинской клиники, что в случае с медучреждением собственностью потребителя будет и его тело, ведь он предоставляет его на время для проведения необходимых процедур или операций. Еще одной проблемой, с которой в пункте 7.5.4 сталкиваются многие организации, является проблема обоснованности решения об исключении этого пункта из области применения системы менеджмента качества. Напомним, что исключения из ISO 9001:2008 можно делать именно в параграфе №7, однако такое исключение должно быть обосновано и признано необходимым аудиторами. Зачастую внедряющие организации толкуют такие понятия, как «собственность потребителя» или «собственность поставщика» слишком узко. А в результате теряют время, так как аудиторы справедливо не соглашаются с их решением не применять требования о собственности потребителей.

Итак, чего же требует от пользователя стандарта ISO 9001 пункт 8.5.3? Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя и внешнего поставщика, которая оказалась в ее распоряжении. Ей необходимо идентифицировать (то есть точно определить все имеющиеся объекты, которые можно отнести к собственности потребителей и поставщиков, - ред.), верифицировать такую собственность, а также обеспечить защиту и сохранность чужой собственности. В том случае, если она претерпела ущерб или была уничтожена, организация должна сообщить об этом потребителю или внешнему поставщику, – владельцам. Этот пункт стандарта венчает примечание, которое дает представление о том, что может быть идентифицировано в качестве собственности потребителей и поставщиков: сырье, комплектующие, инструменты, оборудование, помещения, интеллектуальная собственность и персональные данные.

Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

ASQ публикует историю: как lean-менеджмент спас медучреждение от банкротства

Одна из крупнейших (80 000 членов, - ред.) профессиональных ассоциаций в области качества США, ASQ (Американское общество качества – American Society for Quality, - ред.), 23 апреля публикует на своем сайте историю успеха клиники «Monadnock Community Hospital», работающей в штате Нью-Гэмпшир. Внедрение инструментов lean-менеджмента не только позволило руководству экономить по 1 миллиону долларов в год, но и спасло клинику от финансового краха. Естественно, ничего бы этого не было, если бы не люди, которые стояли за проектом внедрения. Прежде всего Питер Гослайн – президент и генеральный директор клиники, которого цитирует ASQ. «Нужно было вытащить кролика из шляпы», - так руководитель описал ситуацию, в которой оказался в кризисном для компании 2009 году. «Увольняться я не хотел». П. Гослайн обратил внимание на то, что в отделе исследований «Monadnock Community Hospital» с успехом использовали гибридную систему качества, состоящую и из элементов lean, и из атрибутов концепции «Шесть сигм» (lean six sigma, - ред.). Было принято решение о распространении этого опыта на все подразделения клиники. «Monadnock Community Hospital» оказалась в кризисе и на пороге разорения из-за снежного бурана, который парализовал ее работу на два дня.

По словам П. Гослина, на практике использование методов lean-менеджмента заключалось в том, что руководство сфокусировало свои усилия на течении процессов и издержках, а также на решениях, необходимых для совершенствования производственных операций. Для того, чтобы лучше определить и сформулировать цели компании, в «Monadnock Community Hospital» решили обратиться к внешнему подрядчику – консалтинговой фирме. Пять раз в течение 120-дневного периода специально отобранные для этого в подразделениях менеджеры должны были собираться и обсуждать идеи по сокращению издержек. Для этого каждый из них брал на себя обязанность раз в 30-дневный период представлять другим участникам работы по две «рационализаторские» идеи. Результаты превзошли все ожидания, уже за первые 120 дней таким образом удалось сэкономить 800 000 долларов. «Это кажется очень просто: попросить людей, которые знают процессы, принести свои идеи, выложить на стол и работать по этим идеям, но это работает», - сказал по этому поводу президент и гендиректор «Monadnock Community Hospital». Руководство клиники в рамках работы по совершенствованию процессов в организации приложило также немало усилий, чтобы отрегулировать поток пациентов через приемное отделение. До кризиса пациенты могли ожидать здесь своей очереди несколько часов, в результате мер, предпринятых Гослином и другими управленцами, срок ожидания удалось значительно сократить, больные ждали уже менее двух часов.

Идея, лежащая в основе lean-менеджмента, который оказался столь полезным в ситуации клиники «Monadnock Community Hospital», – достаточно проста. Руководство концентрирует свое внимание на производственных процессах предприятия. Все виды деятельности методически делятся на те, которые приносят добавленную стоимость и важны для потребителя и те, которые не обладают этими свойствами. «Лишние» процессы стараются минимизировать, а добавленную стоимость от «продуктивных» процессов максимизировать.

Разумеется, в арсенале lean-менеджмента есть множество конкретных практических инструментов, которые помогают оптимизировать работу – это не просто голая концепция. Есть «Система 5С», предполагающая особую организацию рабочих мест на предприятии, есть «FIFO» – метод поддержания точной последовательности производства и многое другое. Большинство методик восходит к методикам компании «Тойота», в производственных цехах которой зародился и сам lean-менеджмент как таковой.

Несмотря на то, что технологии lean еще не очень популярны в России – первые отечественные компании начали их применять только в начале 2000-х годов, есть надежда на развитие lean-менеджмента и у нас, так как те, кто опробовал эту «западную штуку», в большинстве отзываются положительно о достигнутых результатах. Рено Анджоран, руководитель одной из азиатских консалтинговых компаний в области качества, выдвигает на страницах своего блога «Quality Inspection Tips» мнение, что lean-инструменты очень хорошо накладываются на систему менеджмента качества, выстроенную по стандарту ISO 9001. Статья Р. Анджорана так и называется: «Lean и ISO 9001 – очень хорошо совмещаются» («Lean and ISO 9001 are very compatible», - ред.). Автор даже настаивает, что lean-менеджмент способен скорректировать некоторые недостатки, свойственные стандарту ISO 9001 и сертификации по нему. Среди прочего, Р. Анджоран пишет, что дух серии стандартов ISO 9000, выраженный стандартом ISO 9004, очень близок к духу lean-менеджмента. «ISO 9001 повторяет 86 раз, что цель в достижении эффективности и экономичности процессов. Это не противоречит поиску издержек <в lean-менеджменте>», - пишет эксперт.



Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Сроки проведения инспекционного контроля по ISO 9001

Например, в Карагандинском государственном медицинском университете инспекционный контроль системы менеджмента качества проводился с 16 по 18 мая. Однако подобная проверка может занимать и несколько дней и несколько месяцев, все зависит в значительной степени от системы добровольной сертификации и от объема работ, который в свою очередь диктуется размером аудитируемой организации, сложностью производственных процедур с которыми она имеет дело. По поводу того, сколько раз в год и когда должен проводиться инспекционный контроль, есть замечание в стандарте ГОСТ Р 40.003 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008». Там сказано, что аудит в рамках инспекционного контроля должен проводиться не менее одного раза в год и первую такую проверку нужно осуществить не позднее, чем через 12 месяцев после того, как была проведена сертификация. По обычной процедуре, для проведения очередного инспекционного контроля каждый раз заключается новый договор между организацией, которая является держателем сертификата и сертифицирующей организацией. Сроки проведения, как и многие другие сведения, указываются в этом договоре, доводятся до сведения компании, которая станет объектом проверочного аудита. Инспекционный контроль – это аудит, который орган по сертификации проводит у компании-держателя своего сертификата с целью: убедиться в том, что организация соответствует требованиям ISO 9001 между сертификационным и ресертификационным аудитами.


Свои сроки установлены и для действий, которые необходимо предпринять после очередного инспекционного аудита. Например, если в ходе инспекционного аудита были выявлены не внедренные корректирующие действия, то на устранение этой проблемы отводится до 3 месяцев – сертификат приостанавливается, насчет чего сертифицирующая компания оформляет соответствующий документ. Если корректирующие действия так и не были внедрены, то сертификат отзывается. Обычно три недели с момента окончания аудита дается компании-держателю сертификата и на устранение значительных несоответствий, выявленных во время проверки. Об этом необходимо направить отчет в сертификационный орган, он же, в свою очередь, проверяет устранение несоответствий в срок не более чем две недели, после получения отчета (7.7.12, ГОСТ Р 40.003, - ред.). Ориентировочные сроки каждой отдельной процедуры инспекционного контроля могут указываться в плане аудита.


Инспекционные аудиты – это важная часть современной практики сертификации по ISO 9001. Согласно международным стандартам в этой области, объем инспекционного аудита должен составлять не менее 1/2 элементов внедренной системы менеджмента качества, его проведению предшествует создание назначенным в органе по сертификации председателем комиссии по проведению проверки плана аудита, который заранее доводится до сведения аудитируемой стороны. Председатель комиссии также формирует группу специалистов, которая и осуществит сам аудит. По результатам инспекционного аудита внешние проверяющие формируют акт о проведении аудита, в котором отражены все обнаруженные проблемы в системе по ISO 9001. Интересно, что по результатам проведения инспекционного аудита может быть сокращена или расширена область распространения системы менеджмента качества. Решение о сужении области распространении системы может быть принято органом по сертификации в случае соответствующих изменений в деятельности компании или как альтернатива отзыву сертификата – область распространения сокращается исходя из того, какие элементы системы менеджмента качества функционируют не должным образом. Возможно и расширение области распространения системы. Оно может быть предпринято по инициативе организации-держателя сертификата. Если в систему были внедрены новые элементы, то может быть выдан новый сертификат, который их включает, естественно по результатам проверки. Но этот вопрос не инспекционного контроля. Для этого организация должна заявить новые элементы СМК на сертификацию и в этом случае область может быть расширена, в том числе и при инспекционном контроле (читайте о том, зачем нужен инспекционный контроль здесь, - ред.).



Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Система менеджмента качества и ISO 9001

Система менеджмента качества (СМК, - ред.) – это, конечно же, не то же самое, что ISO 9001. СМК представляет собой совокупность определенных методик, процессов, ресурсов, концепций направленных на управление таким ключевым показателем работы любой организации, как качество результатов ее деятельности. ISO 9001 это только один из стандартов, по которым можно внедрять СМК, есть и немало других. Для аэрокосмической промышленности существует AS 9100, для муниципалитетов, университетов и больниц IWA 4, IWA 2 и IWA 1, для железнодорожной отрасли стандарт с названием «IRIS», в телекоммуникациях свой нормативный документ – TL 9100. Это далеко не полный список, подобные стандарты есть во многих значительных отраслях. ISO 9001 от них отличает два обстоятельства: во-первых, он самый известный в мире, по нему выдано самое большое количество сертификатов, а во-вторых, только он один не концентрируется на отраслевой специфике. В тексте норматива прямо сказано, что он подходит для внедрения системы менеджмента качества в любой стране и в организациях любого размера и отрасли. Для предпринимателей это и плюс и минус, с одной стороны, многие из них говорят о том, что сертификат ISO 9001 помогает им снижать издержки трансграничного взаимодействия – стандарт превратился в своеобразное «эсперанто качества» с которым в большинстве стран мира если не активно работают, то, во всяком случае, – знакомы. Однако на другой чаше весов находится недовольство тем, что требования ISO 9001 сформулированы слишком обобщенно и вообще не содержат положений ценных для той или иной отрасли. Это провоцирует тенденцию, когда в некоторых сферах создают отраслевые стандарты СМК, которые не связаны с Международной организацией по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, - ред.). ISO пытается противопоставить собственные отраслевые адаптации ISO 9001 там, где проблема стоит особенно остро. Широко известны, хотя и не завоевали большой популярности такие нормативы, как ISO/TS 16949 для поставщиков автокомпонентов – это ответ международной организации серии стандартов QS 9000, которая сосредоточена именно на проблемы автомобильной отрасли. Есть также стандарт ISO 13485 для систем менеджмента качества в производстве медицинской техники. Как считают многие эксперты, несмотря на эти усилия ISO пока не удается переломить тенденцию, хотя многие отраслевые стандарты профессиональных ассоциаций и без того гармонизируют с серией ISO 9000, поскольку очень многие предприятия сначала внедряют СМК по ISO 9001 и только потом профилируют его отраслевыми стандартами, где есть «замечания по поводу коробок передач» и «количеству леса, который должен быть высажен вместо срубленного для лесопилки» (лесная сертификация, - ред.). Добавим, что существует немало российских и иностранных руководств по внедрению ISO 9001 в различных секторах экономики. Скажем, в строительстве есть такой документ: Р НОСТРОЙ 2.35.2-2011 «Руководство по применению стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2008 в строительстве».


В стандарте ISO 9001 отражены только наиболее необходимые характеристики систем менеджмента качества, также как и в большинстве других стандартов. Однако это лишь небольшая часть методов и инструментов, которые существуют в принципе. Понятие «СМК» гораздо шире, чем просто своды требований в стандартах. Существуют апробированные практики, которые дают возможность сделать в области работы с качеством следующий после сертификата ISO 9001 шаг. Например, технология «Шесть сигм», TQM (Total Quality Management, - ред.) – это концепция, которая помимо улучшения качества сосредоточена еще и на совершенствовании качества процессов в организации. Еще немало новых и интересных подходов в сфере менеджмента качества предлагают появившиеся в Европе так называемые «модели делового совершенства». Они подходят к проблеме с другого ракурса, так как кроме качества охватывают целый ряд других проблем, пытаясь помочь в управлении организацией еще более комплексно. Наконец, есть некоторые компании, которые не приемлют универсальные подходы и разрабатывают собственные системы менеджмента качества по собственным же методикам. В качестве примера такой практики можно привести сеть отелей «Amaks».



Читать на сайте 1CERT.RU
Единый Стандарт, Сертификация ISO, Сертификат ИСО, Сертификат ISO, Сертификация  ИСО

Создание в многопрофильной клинике системы менеджмента качества по ISO 9001


Автор: Джеймс М. Левитт, бакалавр медицины (MD, - ред.), член Американской коллегии администраторов здравоохранения (FACHE, - ред.), имеет членство в Американской коллегии хирургов (FACS, - ред.). Мистер Левитт занимает пост главврача в Медицинской клинике Айовы (Physitians’ Clinic of Iowa, - ред.). Последние 25 лет ведет регулярную медицинскую практику с сердечниками, васкулярными больными и пациентами с грудными болезнями, помимо этого активно занимается внедрением систем менеджмента качества (СМК, - ред.) в организациях здравоохранения. В 2003 доктору Левитту удалось привести крупнейшую в США сеть медицинских центров – Медицинскую клинику Айовы к сертификации по ISO 9001:2000.



В этой статье…


Вы увидите шаг за шагом, как многопрофильная клиника внедряла СМК по ISO 9001, вы также сумеете оценить: какие плоды от внедрения организация получила.


Медицинская клиника Айовы (PCI, - прим. авт.) – это многопрофильная клиника, которая располагает штатом из 50 врачей-профессионалов (в США термином physician – врач, называют только специалистов со строго определенным уровнем квалификации, - ред.). Клиника находится в городе Сидар-Рапидс, штат Айова. Круг ее специализаций охватывает болезни сердца, отоларингологию, неврологию, ортопедию, болезни стоп, ревматологию, урологию и васкулярную хирургию.


Всего штат клиники составляет 200 человек в пяти филиалах. Доктора принимают приблизительно по 98 000 пациентов категорий E и M (категории пациентов в США, используются при обмене финансовой информацией между медицинскими центрами и страховщиками, - ред.), врачи PCI также осуществляют по 52 000 хирургических операций ежегодно. Весной 2001 года руководство клиники пришло к решению о создании программы развития качества в клинике.


После оценки вариантов в сфере СМК, которые существуют в здравоохранении на сегодня и изучения уже существующих в отрасли систем, было решено двигаться к сертификации по стандарту ISO 9001. Клиника вступила в Американское общество качества (ASQ – American Society for Quality, - ред.) и стала принимать участие в мероприятиях местного отделения общества. Отношения c ASQ открыли Медицинской клинике Айовы доступ к системам менеджмента качества, которые созданы в отрасли. Полученная информация помогла убедиться в правильности выбора СМК по ISO.



История ISO 9001


Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, - ред.) была основана в 1947 году в Женеве(1). Целью создания этой структуры было обеспечить стандартизацию технических требований к продукции, которая представлена на международном рынке. В слове ISO сознательно пошли на сходство с греческим «isos», что значит «равный».


Сегодня членство в Международной организации по стандартизации имеют более 150 стран (162 страны по состоянию на апрель 2013 года, - ред.), а по всему миру используется свыше 10 000 стандартов (более свежие данные в другой нашей статье, - ред.), которые были ей выпущены. Эти стандарты определяют, как те или иные продукты и услуги должны производиться, не остались без внимания даже такие проблемы, как частота видеоряда в фильме, толщина кредитных карт, шаг резьбы на болте или гайке и формат компакт-диска. Стандартизация сослужила хорошую службу в развитии качества продукции и ее совместимости на глобальном уровне(2).


Работа по стандартизации осуществляется техническими комитетами, которые комплектуются представителями заинтересованных стран-членов, увлеченных идеей создания конкретных стандартов. С годами концепция стандартизации проделала эволюцию от создания требований к качеству отдельных видов продукции к более общей и универсальной концепции создания стандартов для систем менеджмента качества.


В Соединенные Штаты эта концепция впервые проникла в конце 80-х годов через автомобилестроение. Возникла настоятельная необходимость оценивать тысячи компаний-поставщиков, с которыми вынужден работать любой производитель автомобилей. Это был классический пример конкурентов, которые объединились, чтобы сообща создавать такие правила игры, которые будут служить всем им и их клиентам.


Семейство стандартов ISO 9000, к которому относится ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», появилось в 1987, а затем проходило редакцию в 1994 и 2000(3) (в 2008 году появилась новая редакция ISO 9001, - ред.). Автомобильная отрасль конкретизировала требования к своим поставщикам в серии стандартов QS 9000, остальные отрасли пошли по тому же пути, адаптируя требования к системам менеджмента качества для своей специфики.


В 2001 году Американское общество качества, в сотрудничестве с Группой содействия развитию автомобильной промышленности (Automotive Industry Action Group, - ред.)(4), представили проекты стандартов на СМК для здравоохранения.


Сегодня уже более 500 000 компаний прошли сертификацию по стандартам ISO, в том числе приблизительно 38 000 сертификатов соответствия выдано в США. По миру 65% выданных сертификатов приходятся на промышленность, в США этот показатель оценивается в 90%. Ориентировочно, 100 медицинских учреждений сертифицированы по ISO в Северной Америке, включая 12 госпиталей и 10 сетей медицинских центров.


Есть много причин для того, чтобы сертифицировать медучреждения по стандартам ISO (ISO 9000 – это серия стандартов, а сертификация проходит по ISO 9001:2000, - прим. авт.). Создание системы менеджмента качества по ISO 9001:


• обеспечивает согласованность в выполнении различных видов работ;


• позволяет определить причины низкой производительности;


• устанавливает на предприятии процессный подход;


• определяет цели и цели в области качества;


• дает контрольные показатели для оценки произведенных улучшений.


Управление качеством требует ориентации на потребителя и постоянного улучшения. Оно предусматривает ответственность в системе и гарантирует, что самые важные функции – выполняются. СМК подразумевает учреждение ясной системы документации, создающей общий язык для всех ее структурных элементов и дающей возможность лучше познакомиться с потребителями/пациентами(5).



Требования ISO


Организация, которая претендует на сертификацию ISO, должна описать и внедрить систему менеджмента качества по требованиям американского национального стандарта (ANS – American National Standard, - ред.) на СМК (В США, как и в России, существует версия ISO 9001, принятая в качестве национального стандарта – ANSI/ISO/ASQ Q 9001, – ред.).


На начальном этапе эта работа включает в себя написание Политики и Целей в области качества, Руководства по качеству (все это часть необходимой документации СМК, - ред.), а затем используя процессный подход реализовать остальные требования из стандарта. Оригинальные требования ISO предполагают, что вы:


• будете документировать то, что вы делаете («Скажи, что ты делаешь»);


• идентифицируете процессы;


• будете действовать в согласии со своей документацией («Делайте то, что вы говорите»);


• представите вид деятельности, как процесс;


• запишете результаты деятельности («Фиксируйте информацию»);


• соответствующим образом сохраните всю собранную информацию;


• проанализируете документацию на эффективность («Аудитируйте эффективность»;


• проведете аудит, используя процессный подход.


Требования ISO 9001 основаны на восьми принципах менеджмента качества. Принципы предлагают использовать процессный подход при разработке системы качества и в них заложена идея, что необходимо повышать удовлетворенность потребителей/пациентов. Система менеджмента качества требует также постоянного улучшения. Вот эти принципы:


• ориентация на потребителя;


• лидерство руководства;


• вовлечение работников;


• процессный подход;


• системный подход к менеджменту;


• постоянное улучшение;


• принятие решений, основанное на фактах;


• взаимовыгодные отношения с поставщиками.


Принципы воплощены в стандарте ISO 9001:2000 в восьми параграфах, формирующих руководство по работе с качеством для организации, вместе эти восемь параграфов описывают систему менеджмента качества.


После того, как организация успешно внедрила СМК, она может стремиться пройти сертификацию или регистрацию в аккредитованной компании, которая предоставляет услуги независимой оценки и имеет право вести регистр сертифицированных систем менеджмента. Они называются органами по сертификации и аккредитованы сетью руководящих органов, распространенных по всему миру.



Затраты на внедрение ISO 9001


В PCI документировался и сам процесс внедрения стандарта ISO, он включал в себя сохранение всех записей обо всех встречах и посетителях, которые были с этим связаны. Исходя из этого, мы рассчитали ориентировочную стоимость внедрения ISO 9001.


Приблизительные затраты к моменту сертификации (2,5 года)


142 встречи с 3.2001 по 9.2003 2,345 часов


Почасовая стоимость, основанная на стоимости часа полного рабочего времени каждого, кто участвовал: 81,895$.


Консультант:


предварительный аудит, орган по сертификации;


аудит, орган по сертификации: 26,547$.


Полная стоимость к моменту сертификации: 108,443


Стоимость в пересчете на одного врача: 2,169$;


Стоимость в пересчете на одного врача в год: 868$ (2,5 года).



Наш опыт внедрения ISO 9001


Политика PCI в области качества:Частное медучреждение «Медицинская клиника Айовы», созданная и управляемая профессионалами по различным медицинским специальностям, видит своей задачей оказание наиболее качественной и многопрофильной медицинской помощи физическим лицам, пациентам на территории Восточной Айовы, мы будем строить нашу работу таким образом, чтобы быть полезными нашим пациентам и другим заказчикам медицинских услуг.

Опыт в нашей компании аккуратно документировался в течение всех 2,5 лет, пока мы двигались к сертификации. В первый год мы остановились на одном из местных консультантов, имеющем опыт в области сертификации по ISO в компаниях. Этот человек никогда не работал в здравоохранении, но был заинтересован перспективой работать с нами и оказать нам помощь в нашем стремлении к созданию сертифицированной системы менеджмента качества.


Директору по улучшению качества было поручено наблюдать за реализацией проекта и вести мониторинг всех аспектов, связанных с этой работой, на нем же лежала и обязанность фиксировать в отдельных записях наш опыт внедрения. Консультант провел несколько циклов занятий для сотрудников PCI и помог найти две местные компании, которые соглашались провести для персонала PCI ознакомительные экскурсии в своих офисах и были готовы продемонстрировать им свою систему менеджмента качества.


Дополнительные услуги в связи с внедрением были заказаны в Центре качества Айовы (Iowa Quality Centre, - ред.), Общественном колледже Кирквуда (Kirkwood Community College, - ред.) и в местном отделении Американского общества качества. Политика и Цели в области качества, Руководство по качеству были подготовлены и розданы сотрудникам нашего учреждения. Поначалу сотрудники смутно себе представляют функционирование СМК. Для того, чтобы устранить пробелы в этом вопросе, мы провели в нашей клинике установочные совещания: разъясняли концепцию стандарта ISO и объясняли персоналу его роль в создании системы. Сотрудники PCI привлекались к активному участию в процессе внедрения, несколько раз к ним обращались с просьбой описать их должностные обязанности как этого требуют документы ISO. Главным образом, именно участие персонала в работе с ISO 9001 позволило сотрудникам убедиться в том, что СМК не несет в себе никакой угрозы, а напротив, является полезным инструментом в выполнении их профессиональных и административных обязанностей.



Цели PCI в области качества:Все врачи и другой персонал клиники будут стремиться:

  • поддерживать высокий уровень удовлетворенности наших пациентов и потребителей предоставляемыми услугами;

  • сдерживать расходы пациентов и госпиталей, которым мы служим;

  • возвращать наших пациентов к активной жизни с сохранением максимального качества жизни;

  • отслеживать клинические результаты на регулярной основе, чтобы постоянно улучшать обслуживание пациентов;

  • непрерывно отслеживать важные для обеспечения безопасности пациентов вопросы и снижать количество ошибок в работе.



Управляемая система документации была создана в течение первого года с использованием буквенно-цифровой системы нумерации – для управления всеми документами внутри PCI. Надо отметить, что выработанная нами система нумерации документов стала важным этапом на нашем пути к сертификации ISO.


Все процедуры и инструкции были пересмотрены и приведены в унифицированном формате. Когда процесс внедрения ISO 9001 только начался, в клинике существовало 400 инструкций и процедур, а ко времени сертификации это число сократилось до 375 и это с учетом введения новых документов, требуемых по стандарту ISO 9001.


Наибольшие усилия потребовало создание записей в отделах и медицинских центрах клиники, но в нашем понимании это была очень важная задача, так как она способствовала созданию единой системы документирования в организации. Оказалось, кстати, что внедрение ISO 9001 ведет к более легкому достижению соответствия требованиям «Закона об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан». Также в первый год внедрения был создан Руководящий комитет ISO, в который вошли представители руководства клиники и руководители среднего звена. Комитет установил ежемесячный режим аудита проверки деятельности по внедрению СМК и обеспечению ее ресурсами.



Шесть обязательных по ISO 9001:2000 процедур:

  • управление документацией;

  • управление записями;

  • проведение внутренних аудитов;

  • управление несоответствующей продукцией;

  • проведение корректирующих мероприятий;

  • проведение предупреждающих мероприятий.


 

Во второй год внедрения мы провели консультации с тремя из семи аккредитованных органов по сертификации в США, которые проводят сертификацию СМК по ISO 9001 в организациях здравоохранения. В конце концов, была выбрана компания TUV America и мы провели несколько встреч с ее представителями. Карты процессов были разработаны для общеклинического процесса визитов пациентов, процессов медицинской помощи и хирургии. Главврач проводил тренинги для всех заинтересованных сотрудников PCI, их также обеспечили литературой в области качества. Следующим важным этапом стало обучение внутренним аудитам в организации, принципы проведения успешных аудитов излагались всем заинтересованным сотрудникам из всех офисов консультантом. Обучение сыграло большую роль в разъяснении сотрудникам значения внутренних аудитов для мониторинга ситуации с качеством в клинике и его улучшении. «Новообученные» аудиторы начали со второго года внедрения проводить внутренние аудиты деятельности исполнительского персонала в разных офисах клиники.


В соответствии с требованиями ISO 9001, со второго года также начали проводиться регулярные встречи для анализа со стороны руководства; они проводились раз в три-шесть месяцев и предназначались для контроля за работой системы менеджмента качества. Выявлялись несоответствия, планировались и проводились корректирующие и предупреждающие действия.


Был создан Совет по качеству, к работе которого подключили представителей всех подразделений PCI. Совет собирался регулярно и обсуждал различные аспекты функционирования системы менеджмента качества и процесса внедрения, встречи совета послужили своеобразным информационным центром, который поддерживал среди сотрудников PCI информированность об общей работе с качеством, несмотря на принадлежность отделу.


Отдельно стоит сказать о нашей работе с документами измерений качества (метриками качества, - ред.). Когда наши интересы в этой сфере стали более изысканными, чем вначале, мы поняли, что интересующие нас метрики не могут вестись с рабочих мест, так как нужные данные содержались в базе данных клиники. Мы создали комитет по сбору информации, в который вошли представители по контролю качества от каждого из наших двух многопрофильных госпиталей. Участники комитета договорились отслеживать SIP-индикаторы (индикаторы позволяют судить о наличии хирургических инфекций, - ред.) периоперативного (период с принятия решения об операции, до восстановления трудоспособности, – ред.), использования антибиотиков, что предписано Совместным проектом по предотвращению хирургических инфекций (специальная программа ряда профессиональных ассоциаций США, - ред.).


Результатом этих совместных усилий в обмене данными, усилий, предпринятых в рамках внедрения стандарта ISO, удалось добиться более отлаженной работы по отслеживанию раневых инфекций в период после выписки пациента из больницы. Благодаря предпринятым общим усилиям, PCI и его госпитали добились большей координации в обмене данными, что привело к лучшему пониманию статистики инфекций в рамках нашей клиники.


Во второй год внедрения ISO 9001 был создан информационный бюллетень качества PCI, получивший название «PCIntouch». Бюллетень выходил раз в месяц и велся директором по контролю качества и главврачем клиники. Статьи, которые в нем публиковались, были сконцентрированы на вопросах, связанных с «Законом об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан», а также на стандарте ISO 9001.


В последние шесть месяцев нашего пути к сертификации были написаны еще несколько бюллетеней, которые напоминали сотрудникам клиники об основных положениях менеджмента качества и дополняли полученные в ходе обучения сведения.


После этого наш консультант привлек несколько местных специалистов по системам менеджмента качества, работающих в нашей отрасли для того, чтобы потренировать персонал в аудите. Наконец, компанией TUV был проведен предварительный внешний аудит, двумя месяцами раньше сертификационного аудита. PCI зарегистрировала в TUV свою систему менеджмента по ISO 9001:2000 10 ноября 2003 года, крупнейшая сеть медицинских центров получила свой сертификат.


Предварительные подсчеты стоимости внедрения СМК оказались достаточно точными, но в реальности были проведены встречи со специалистами, затрагивающие не только систему менеджмента, но и другие аспекты работы клиники. Мы подсчитали, что половина времени, которое сотрудники должны были затратить на внедрение СМК, окупились выигрышем во времени от ее внедрения. В итоге затраты на этот процесс в пересчете на одного специалиста составили 540$, а не 868$ как мы сначала задумывали.



Выгоды от внедрения стандарта ISO


Основная выгода, которую получили в PCI, связана с использованием процессного подхода. Мы сначала использовали процессный подход, когда создали процессные карты для процессов приема пациентов и для хирургии в первые шесть месяцев внедрения. Эти карты оказались очень полезными инструментами с точки зрения улучшения процессов, для которых они были заведены и для включения этих процессов в общую систему ISO, которую мы выстроили в учреждении.


Процессный подход оказался также очень полезен при разработке системы сбалансированных показателей и стратегической карты учреждения. Эти документы были разработаны в результате встреч стратегического планирования руководства, которые проходят в PCI раз в два года. Хотя ни система сбалансированных показателей, ни стратегические карты не являются требованием ISO 9001, они согласуются с принципами управления, которые заложены в стандарт и хорошо дополняют процесс анализа со стороны руководства, предписанный этим нормативным документом.


Еще процессный подход мы использовали, когда создавали платежные матрицы, для оценки платежей в целях заключения страховых контрактов. Матрицы принесли большую пользу в документировании важных аспектов заключения этих контрактов и при выработке общей оценки каждого из них.


Высоким значениям, таким как электронная передача (electronic transmission, - ред.), начислялись бонусные баллы и итоговые оценки позволяют оценить контракт и сравнить с тарифами других плательщиков. Процесс запроса о предоставлении коммерческого предложения также был нами документирован и интегрирован в систему менеджмента, как инструмент получения информации о поставщиках. PCI сейчас использует электронную систему записей и нам случалось применять запросы коммерческих предложений у потенциального поставщика для сбора информации о нем. Мы задавали следующие вопросы:


• Как давно существует ваша организация?


• Что отличает вас от ваших конкурентов?


• Опишите процесс оформления заказа в вашей организации? Используете ли вы электронную форму заказа?


• Сколько времени у вас обычно уходит от принятия заказа до получения заказанных продукции или услуг?


• Опишите вашу политику и процедуры в отношении бракованной продукции. Сколько времени в вашей организации проходит между возвратом продукции и заменой?


И внешний, и внутренний аудиты – требование ISO. Наша программа внутреннего аудита предполагает участие персонала, как в поддержании, так и в улучшении системы менеджмента качества, сотрудники PCI понимают и поддерживают те усилия, которые мы в этом направлении предпринимаем.


Внутренние аудиты у нас проходят каждые три-шесть месяцев и затрагивают выбранные заранее аспекты работы, их выбор опирается на предыдущие аудиты и выявленные в ходе них несоответствия. Внешний аудит проводится органом по сертификации раз в год.


Планы по корректирующим и предупреждающим действиям – необходимые элементы по стандарту ISO 9001. СМК требует, чтобы мы убедились, чтобы в отношении всех предпринятых мер предпринимались соответствующие действия, мы инкорпорировали в нашу СМК процесс приема жалоб от клиентов так, чтобы их мнения приходили для ознакомления адресно, к тем сотрудникам, к которым они имеют отношение. Планы корректирующих и предупреждающих действий аудитируются и пересматриваются в рамках процесса анализа со стороны руководства.



Экономия средств


Конкретный финансовый выигрыш мы ощутили в таких вопросах, как платежи по дебиторским задолжностям, платежи по контрактам, платежи, связанные со страховыми компенсациями. Руководство PCI недавно опробовало карты потока ценности (VSM – Value Stream Mapping, -ред.) для нашего процесса закупок и надеется таким образом сэкономить на уборке снега, утилизации бумаги и уборке помещений. Результаты использования этой технологии менеджмента (VSM – одна из технологий картирования, принятых в научном менеджменте, - ред.) будут оценены и опубликованы позднее.


Внедрение стандарта ISO 9001 на нашем предприятии совершенно точно принесло пользу нашей организации. С другой стороны, процесс внедрения требует больших усилий, как со стороны руководителей, так и со стороны персонала. Сначала мы рассчитывали, что потратим один год на создание СМК, и, хотя в результате пришлось работать над этим 2,5 года, нам все-таки кажется, что нам стоило потратить больше времени для более тщательного решения задачи. Определенно, нам стоило выбрать более затратный по времени, но и более тщательный подход, заручившись поддержкой персонала и еще больше вовлекая его в процесс. Вот ключевые уроки, которые нам удалось извлечь из работы со стандартом ISO 9001:




  • руководство должно осуществлять лидерство в проекте;

  • нужно задействовать местные ресурсы;

  • выгоды от внедрения могут быть ощутимыми и скрытыми;

  • меняется культура;

  • ISO 9001 – это только фундамент, на котором нужно строить свое здание;

  • процессный менеджмент стоит во главе угла;

  • системы менеджмента по ISO имеют большой потенциал в здравоохранении.


У нас есть и планы на будущее, они включают в себя создание программы управления рисками в клинике, которая будет составным элементом СМК. Недавно мы завершили создание 20-страничной формы оценки рисков – это было сделано по просьбе подразделения, занимающегося в клинике отслеживанием случаев халатности. Она была очень подробной, но работа была продолжена – форму пришлось существенно сократить, так как внедренная по ISO система уже была внедрена и подталкивала к этому.


Создание СМК очень положительно сказалось на корпоративной культуре PCI, и маркетинговый аспект внедрения до сих пор заслуживал только положительных оценок. Особенно внедрение СМК в клинике сказалась на мнении о нас наших партнеров, которые часто знакомы с концепцией ISO.



Использованные автором материалы:


1. West, J, Cianfrani, CA, Tsiakals, JJ. Standards outlook quality management principles: foundation of ISO 9000:2000 family. Quality Progress, Febrary, 2000


2. Warnack, M. Continual improvement programs and ISO 9001:2000. Quality Progress, March 2003.


3. Ketola, J, Roberts K. Demistifying ISO 9001:2000: Expanded section 6 resource management requirements cover worker competence, evalution, and training. Quality Progress, September 2001.


4. ISO, International Workshop Agreement, IWA 1, Quality Management System – Guidelines for process improvements in health service organizations. Switzerland, 2001.


5. Cochran, C. Document control made easy: ISO 9001:2000’s mandates can be a blessing rather than a course. Quality Digest, June 2002.


6. American National Standards Institute. American National Standard: Quality Management Systems – Requirements. Washington, D.C., 2000.


Перевод: сотрудник Центра по сертификации и лицензированию «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.



Читать на сайте 1CERT.RU