?

Log in

No account? Create an account

November 27th, 2017

Седьмой по величине автопроизводитель Японии – «Subaru», являющийся подразделением концерна «Fuji Heavy Industries», принял решение отозвать с рынка 225 000 проданных автомобилей для «повторной инспекционной проверки качества и безопасности». 16 ноября об этом сообщает сайт «Вести».

Как пишет издание «Financial Times», – этому предшествовало открытое заявление руководства компании о наличии «проблем с менеджментом качества».

Выяснилось, что часть изготовленной продукции одобряли к выпуску в рамках процессов контроля качества сотрудники, не имевшие для этого достаточной квалификации. Согласно собственным внутренним правилам «Subaru» и общепринятым правилам автомобильной промышленности, инспекционные проверки «закрывают» только специально сертифицированные для этого работники. В «Subaru» вскрылся факт существовавшей десятилетиями практики, когда технические специалисты, только претендующие на роль авторизованных экспертов по проведению контроля, пользовались штампами тех, у кого сертификат есть. Это привело к выпуску на рынок продукции, которая не была перед этим адекватным образом проверена и оценена.

По данным официального сайта «Subaru», японский филиал с января 1994 года имеет документированную Политику в области качества и внедрил систему менеджмента качества (СМК, - ред.), которая соответствует стандарту ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

«Компания на стадии планирования определяет задачи в области обеспечения качества, которые соответствуют ожиданиям клиентов», – говорится на сайте «Subaru».

Раздел 7.2 ISO 9001 посвящен компетентности. В соответствии с его требованиями компания должна определить компетентность лиц, деятельность которых оказывает влияние на результаты СМК и бизнес-процессов и обеспечить эту компетентность. Разгорающийся скандал, по собственным оценкам «Subaru», будет стоить бренду 44 миллиона долларов. Впрочем, эта цифра не учитывает штрафы от японского правительства, размер которых, по заявлениям японских чиновников, можно будет определить только после завершения расследования ситуации с проверками в «Subaru».

Ранее специализированная госструктура в Японии, которая ведает проверками автопроизводителей, поставляющих продукцию на внешний и внутренний рынки, потребовало от игроков рынка провести аудит своих систем инспекционных проверок. Поводом для этого послужил недавний скандал с «Nissan», который тоже был связан с компетентностью проверявших готовую продукцию специалистов. В отличие от «Subaru», «Toyota», «Honda» и «Mazda» заявили, в ответ на правительственные требования, что проблем с контролем качества у себя они не обнаружили.

Читать на сайте 1CERT.RU

17 ноября, в Москве, выступая на конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению», министр ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия, - ред.) по техрегулированию Корешков В.Н. заявил, что наднациональная часть информационной системы для регистрации лекарственной продукции – готова. По его словам, осталось доделать национальные ее элементы, и в декабре должно начаться тестирование. Уже известно, что онлайн реестр ЕАЭС (Евразийский экономический союз, - ред.), который в результате появится, будет включать различную информацию: общие сведения о зарегистрированных препаратах; инструкции по их применению; нормативы контроля качества, имеющие к ним отношение. Часть данных информационной системы будет доступна всем пользователям Интернета, часть – только экспертам национальных регуляторов в сфере производства и реализации лекарств стран-членов ЕАЭС. Важно отметить, что после запуска электронной регистрации занесение производителями и продавцами лекарственных средств своего товара в новый реестр будет обязательным. В соответствии с «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»…

Цитата: ‘Медицинские изделия, выпускаемые в обращение на территории Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией…’

Этот вопрос освещается в Статье №4. «Соглашение…» – основной документ, регулирующий производство и продажу медицинских изделий на территории Таможенного союза ЕАЭС.

Кроме «Соглашения…» нормативная база ЕАЭС по лекарствам состоит из 28 документов, а в 2017-2018 годах планируется разработать и утвердить еще 67. Что касается уже утвержденных, то ранее в этом году органами Союза был выпущен их шеститомный сборник. Создание интернет-инфраструктуры регистрации лекарств играет огромную роль и является частью общей работы по созданию единых правил ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств и препаратов. С 2016 года существует единый рынок медицинских изделий стран-членов Союза, а с 2021 должны заработать общие для всех участников интеграционного объединения правила регистрации лекарств. Ранее сообщалось, что затормозить формирование единых правил могла проблема согласования тарифов на регистрационные действия.

Однако в марте 2017 Путин В.В. подписал соответствующие изменения в российский Налоговый кодекс и противоречия исчезли, – пишет «Российская Газета».

Стоит добавить, что специального техрегламента на лекарства на уровне ЕАЭС не существует. В техрегламенте на химическую продукцию специально сказано, что медицинские препараты не попадают под его действие. Прямое отношение к теме лекарств имеет, разве что, ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания».

Читать на сайте 1CERT.RU